Cumprindo os requisitos dos processos biofarmacêuticos
Gerenciamento de requisitos de fabricação altamente específicos e produtos complexos
A última década viu o crescimento da indústria biofarmacêutica e a rápida adoção de produtos biológicos. A indústria oferece uma ampla gama de produtos, desde vacinas a terapias personalizadas ou produtos direcionados e medicamentos especiais para muitas doenças órfãs. A indústria teve que mudar de um modelo tradicional de processamento de compostos de sucesso para execuções limitadas de produção biofarmacêutica e requisitos de fabricação específicos para atender a esses produtos.
Principais fatos
12 years
The average time it takes to develop a drug
©Endress+Hauser
Esterilização de equipamentos em autoclaves médicos
As autoclaves médicas contam com medições de temperatura precisas e confiáveis para atender aos requisitos do processo. Novas tecnologias de sensores automatizam a recalibração, reduzindo riscos entre os intervalos e oferecer certificação de lotes à prova de auditorias.
Nosso conhecimento em campo
A tecnologia de medição de temperatura com autocalibração pode minimizar o risco de medições incorretas e melhorar a segurança do processo e a conformidade regulatória (FDA) em aplicações farmacêuticas com verificação contínua do processo (GMP). A documentação automatizada ajuda a criar sem esforço um banco de dados de registros rastreável e repetível para auditorias e autoridades reguladoras.
- O iTHERM TrustSens TM371 higiênico de autocalibração reduz o risco e impulsiona a automação em processos regulamentados com documentação de processo totalmente automatizada e memória integrada para 350 eventos de calibração.
- A Tecnologia Heartbeat oferece diagnóstico, monitoramento e verificação completos do instrumento, eliminando efetivamente o risco de não conformidades não detectadas.
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Instrumentação projetada de acordo com o ASME-BPE
O ASME-BPE trouxe algum grau de padronização para o equipamento usado no processamento biofarmacêutico e inclui as melhores práticas para aumentar a pureza e a segurança do produto, mantendo altos níveis de higiene. Refletindo a natureza inovadora da indústria, é revisado regularmente. As empresas que aplicam rigorosamente o ASME-BPE geralmente podem obter maior eficiência de produção, reduzir os custos de desenvolvimento e fabricação e aumentar a qualidade e a segurança, ao mesmo tempo em que cumprem os regulamentos.
Nosso conhecimento em campo
Para que um sistema ou componente seja compatível com ASME BPE, é necessária a adesão a todas as partes aplicáveis do padrão. Os requisitos rigorosos do BPE geralmente significam que apenas os dispositivos especificamente projetados de acordo com o padrão podem atingir a conformidade total. A Endress+Hauser oferece um portfólio completo de instrumentos projetados e fabricados de acordo com a ASME BPE, como:
- O medidor de vazão Coriolis Promass P 100 é um especialista em conformidade com ASME BPE com um transmissor ultracompacto. Ele oferece desempenho total no menor espaço ocupado. Eles são projetados para aplicações em ambientes estéreis, onde o espaço é um prêmio.
- Sensor digital de oxigênio Memosens COS22E Memosens 2.0 higiênico para as indústrias alimentícia e life sciences
- Pressão absoluta e manométrica Cerabar PMP51 Transmissor de pressão digital com sensor de metal soldado para medição em gases, vapor ou líquidos
- Detecção de nível de ponto Vibronic FTL50H Liquiphant FTL50H
Chave de nível de ponto de vibração compacta para líquidos predominantemente na indústria de alimentos e life sciences - Termômetro digital sanitário iTHERM TM411, um instrumento higiênico de medição de temperatura para ótima qualidade do produto, segurança do processo e eficiência
@Sartorious
A próxima geração de instrumentos de uso único
Atualmente, estima-se que equipamentos descartáveis estejam presentes em 85% da fabricação pré-mercado, e seu uso também está aumentando para a produção comercial de medicamentos biológicos. Como o equipamento é estéril e pronto para uso, não há necessidade adicional de limpeza, esterilização ou validação de nenhum de seus componentes. A tecnologia de uso único resulta em uma produção simplificada e mais flexível e um tempo mais rápido para comercializar produtos biofarmacêuticos.
Nosso conhecimento em campo
A instrumentação de uso único deve oferecer confiabilidade e precisão de medição equivalentes às suas contrapartes reutilizáveis, ao mesmo tempo em que fornece atributos importantes, como volume de retenção minimizado, design ergonômico, calibração desnecessária e capacidade de otimizar custos. A Endress+Hauser aceitou o desafio, colaborando com os principais fornecedores de tecnologia para ampliar nosso portfólio com uma oferta equivalente de uso único para aplicações de processo upstream e downstream.
- Conexão da sonda Raman Rxn-46 para BioPAT® Spectro para Ambr® 15
e Ambr® 250 da Sartorius
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Análises avançadas para controle de processos em biorreatores
Em um biorreator, é importante manter o oxigênio dissolvido e o pH em níveis ideais a todo momento. Os metabólicos e densidade de células também devem ser monitorados para um melhor conhecimento sobre o processo. A concentração de metabólicos é geralmente medida off-line com técnicas demoradas e, portanto, requer amostragem com os riscos associados.
Nosso conhecimento em campo
A espectroscopia Raman é uma solução ideal para medições rápidas e não-destrutivas. Nossas soluções Raman podem monitorar diversos parâmetros simultaneamente com uma única sonda instalada diretamente na linha. O pacote completo a montante permite o controle em tempo real e otimizado do processo levando a tempos reduzidos entre lotes, risco de contaminação limitado e melhor rendimento.
- O analisador Kaiser Raman Rxn foi projetado para uso em laboratórios analíticos com recursos de transferência de modelo.
- Sonda Raman Rxn-10 com sistema óptico Raman para uso único, uma sonda de bioprocesso com acessórios estéreis e descartáveis para biorreatores de uso único.
Benefícios
De nosso portfólio compatível com ASME-BPE a nossa tecnologia analítica avançada e serviços de calibração, estamos comprometidos em ajudá-lo a melhorar seu processo de fabricação biofarmacêutica, obtendo seu produto no mercado mais rapidamente, protegendo a qualidade do produto e reduzindo os riscos.
Principais fatos
35
lotes de fermentação até ROI de um sistema Kaiser Raman Rxn de canal único
Principais fatos
2 meses
tempo de comercialização mais rápido ao simplificar seus projetos para os processos de fabricação biofarmacêutica junto com nossos especialistas em indústria
Principais fatos
10%
redução de custo graças aos conceitos de manutenção preventiva
Como podemos ajudar
A Endress+Hauser tem o compromisso de enfrentar os desafios da indústria biofarmacêutica. Ao integrar dados consistentes e comparáveis com nossa tecnologia de medição, permitimos a detecção rápida de alterações de processo e, portanto, garantimos atributos de qualidade consistentes de seu produto. Com nosso portfólio completo que atende aos padrões da indústria biofarmacêutica, nós o ajudamos a lançar seu produto no mercado mais rapidamente, protegendo atributos de alta qualidade.
- Portfólio completo de instrumentos em conformidade com ASME BPE que monitora com precisão as condições críticas do processo, do laboratório ao processo.
- Soluções completas especialmente projetadas para fabricação biofarmacêutica, incluindo Tecnologia Analítica de Processo (PAT) para controle e otimização em tempo real.
- Consultoria especializada em escalonamento de processo do piloto às unidades de produção automatizadas.
- Serviços de calibração e manutenção preventiva que garante total conformidade com interrupções mínimas.
- Expertise em planejamento e engenharia de projeto, facilitando a configuração da planta com padronização antecipada.