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Bem-vindo à vanguarda da inovação em análise de bioprocessos
Onde a ciência, a tecnologia e a saúde humana convergem para construir um futuro mais brilhante.
No dinâmico âmbito da saúde global, os medicamentos que salvam vidas ocupam um papel fundamental. No entanto, as intrincadas moléculas biológicas essenciais para sua criação apresentam desafios significativos aos processos. Atualmente, a indústria biofarmacêutica vive um aumento sem precedentes na demanda por diversos novos produtos biológicos, desde vacinas até terapias personalizadas avançadas, medicamentos direcionados e medicamentos especiais. Essas modalidades inovadoras exercem pressão contínua sobre as biomanufaturas para acelerar o desenvolvimento de produtos, aumentar rapidamente a escala da produção e extrair o máximo de valor dos processos existentes.
Para atender à demanda dos pacientes por medicamentos seguros e de alta qualidade, as biomanufaturas devem criar processos robustos e confiáveis, capazes de operar em qualquer escala. Esses processos devem ser adaptáveis a configurações de biorreatores tanto reutilizáveis quanto de uso único. À medida que o cenário evolui, as empresas optam estrategicamente por instalações menores, mais inteligentes e mais flexíveis. A automação é um dos alicerces, facilitando operações eficientes, enquanto o monitoramento em tempo real em linha dos parâmetros de qualidade e o gerenciamento meticuloso de riscos aumentam a eficiência no geral.
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Nós entendemos seus desafios
No desenvolvimento e produção de bioterápicos e vacinas, o tempo e o custo representam desafios formidáveis. As empresas se esforçam para reduzir o intervalo entre a descoberta e a produção de medicamentos. Os Atributos Críticos de Qualidade (CQAs) podem ser influenciados pelos Parâmetros Críticos do Processo (CPPs), como composição do meio, concentrações de metabólitos, pH, oxigênio dissolvido, densidade de células viáveis e totais no processo upstream, assim como pH, condutividade e UV para detecção da proteína-alvo no processo downstream.
Tradicionalmente, a maioria desses parâmetros é avaliada em laboratórios, o que leva a possíveis inconsistências devido a técnicas de amostragem, manuseio inadequado e discrepâncias entre medições em tempo real e análises laboratoriais. As amostras extraídas podem não estar perfeitamente alinhadas com o estado do processo, e desvios podem ocorrer mesmo quando os procedimentos operacionais padrão (POP) são observados. O intervalo de tempo resultante entre a extração da amostra e os resultados dos testes de laboratório não permite o controle de feedback, o que reduz a eficiência do processo e aumenta o risco de problemas de qualidade e perda de lotes. É nesse ponto que as técnicas de medição em linha em tempo real são verdadeiras heroínas.
Documento técnico: Revolucionando a biomanufatura
Medição de bioprocessos em linha e em tempo real durante toda a jornada do produto.
Quer esteja desenvolvendo medicamentos que salvam vidas, preparando-se para sua produção ou buscando aprimoramentos para formulações de medicamentos existentes, este documento técnico pode ser sua bússola. Aprenda dicas e truques sobre como incorporar tecnologias de medição em linha à sua estratégia de controle de processos upstream e downstream:
- Parâmetros críticos, decisões críticas: Explore a sinergia entre CPPs e CQAs e como eles definem o destino de sua biomanufatura.
- A arte do monitoramento em tempo real: Descubra a mágica por trás dos sensores em linha e sensores multiatributos - suas armas secretas para a melhoria contínua do processo.
- Aumento do rendimento: Descubra como os sensores analíticos de última geração se integram perfeitamente em seus fluxos de bioprocessos, fornecendo dados instantâneos sem interromper a vazão.
- Aprimoramento da qualidade: Mergulhe no reino da espectroscopia vibracional (tecnologia Raman) e veja como ela aumenta a qualidade de seu produto.
- Do laboratório ao processo: Testemunhe uma transferência perfeita de tecnologia para fazer a ponte entre o laboratório e o chão de fábrica.
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Encontre-se com um especialista
“O conhecimento em tempo real dos bioprocessos é transformador para a indústria de Life Sciences. As tecnologias de análise inline, como a espectroscopia Raman e os sensores digitais de análise de líquidos, proporcionam aos cientistas uma visibilidade sem precedentes dos bioprocessos. As informações obtidas funcionam como um mapa detalhado, identificando áreas específicas em que a eficiência do processo pode ser aprimorada em cada estágio do ciclo de vida do produto, desde o laboratório de desenvolvimento até o local de fabricação.”
Ian R. Lewis, PhD
Diretor de marketing técnico, Endress+Hauser Optical Analysis
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Medição de CPPs e CQAs em tempo real
A medição de processos em linha, um divisor de águas no entendimento do processo, oferece controle preciso sobre os CPPs. As técnicas em linha em tempo real oferecem precisão superior em comparação com os métodos offline tradicionais para as principais variáveis do processo. A taxa de crescimento celular e o rendimento são afetados por diversas condições ambientais físicas e químicas, por isso o monitoramento e controle rigorosos dos CPPs e CQAs é essencial. Ao monitorar continuamente os CPPs, as organizações concretizam a Quality by Design (QbD) e evitam problemas dispendiosos de controle de qualidade e atrasos na produção. Além disso, os pontos de medição em linha upstream e downstream fornecem feedback do processo 24 horas por dia, 7 dias por semana, abrindo a porta para a transparência total do processo. Isso fornece a você o conhecimento necessário para monitorar e controlar rigorosamente os principais parâmetros dentro das tolerâncias definidas em todo o ciclo de vida do produto, tanto no upstream quanto no downstream.
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Otimize seu ecossistema upstream
No intrincado mundo da cultura celular e da fermentação, a análise em linha 24 horas por dia desempenha um papel central. O bioprocessamento upstream abrange atividades que vão desde o desenvolvimento da linha celular até a expansão e a colheita da cultura celular. Os processos cruciais incluem otimização do meio de cultura, expansão da linha de sementes, cultivo em biorreatores e aumento de escala da cultura celular. Essas etapas fundamentais preparam o terreno para o processamento downstream e a eventual produção de biofármacos. As medições em linha melhoraram significativamente a produtividade, aprimorando os títulos de cultura celular e reduzindo o tempo entre a bancada e o biorreator de produção. Essas medições controlam os metabólitos e os parâmetros nutricionais, incluindo glicose, lactato, título, densidade celular e aminoácidos, além de monitorar os parâmetros do processo, como pH e oxigênio dissolvido.
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Trace um curso de downstream simplificado
No bioprocessamento downstream, o foco passa a ser a separação e a purificação da molécula-alvo. O objetivo é maximizar o rendimento de forma estável e previsível, garantindo a qualidade ideal do produto e os resultados para os pacientes. Esse estágio envolve uma série de etapas essenciais para recuperar, purificar e concentrar os bioprodutos. Essas etapas incluem:
- filtragem
- captura primária
- troca de solução-tampão
- purificação
- polimento final
Os processos downstream passam por rápidas mudanças de composição, exigindo PATs que acomodem volumes reduzidos e tempos de ciclo mais curtos. A medição em linha é importante porque permite o monitoramento e o controle em tempo real de parâmetros críticos, possibilitando ajustes proativos durante o processo, o que, em última análise, aumenta a eficiência do bioprocessamento downstream e garante bioprodutos de alta qualidade. Parâmetros como concentração da proteína-alvo, pH, condutividade e agregados são ideais para a medição em linha em qualquer estratégia de controle downstream.
Quer saber por onde começar? Principais perguntas respondidas
Talvez você entenda os benefícios de monitorar os principais processos usando uma tecnologia de medição em linha precisa e rica em dados. No entanto, muitas vezes é difícil saber por onde começar. Aqui, respondemos a algumas perguntas comuns para ajudar a iniciar sua pesquisa.
