Tecnologia analítica de processo na indústria farmacêutica
Aumente o controle do processo na produção farmacêutica e garanta a qualidade do produto final
No controle de qualidade off-line tradicional, amostras são coletadas em diversas etapas do processo e transportadas a um laboratório de qualidade para análise. Pode levar horas até que o resultado fique disponível, resultando em atrasos, fazendo com que o controle do processo baseado em resultados seja impossível. Em uma abordagem baseada em PAT o processo de produção farmacêutico e o instrumento analítico, como o espectrômetro, obtêm resultados de medições in-line em tempo real. Esses dados em tempo real podem aprimorar tanto o controle do processo quanto a qualidade do produto.
Principais fatos
> 1500
Kaiser Raman units installed worldwide
Aumenta o controle do processo e qualidade do produto com o PAT
©Endress+Hauser
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Medição de proteínas precisa e sensível com sensores de absorção UV
O mapa do processo de fermentação com todos os pontos de medição relevantes
O mapa do processo de cromatografia com todos os pontos de medição relevantes
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Controle de processo otimizado em biorreatores
Em um biorreator, é importante manter o oxigênio dissolvido e o pH em níveis ideais a todo momento. Os metabólicos e densidade de células também devem ser monitorados para um melhor conhecimento sobre o processo. A concentração de metabólicos é geralmente medida off-line com técnicas demoradas, e portanto requer amostragem com os riscos associados.
Nosso conhecimento em campo
A espectroscopia Raman é uma solução ideal para medições rápidas e não-destrutivas. Nossas soluções Raman podem monitorar diversos parâmetros simultaneamente com uma única sonda instalada diretamente na linha. O pacote completo a montante permite o controle em tempo real e otimizado do processo levando a tempos reduzidos entre lotes, risco de contaminação limitado e melhor rendimento.
- Analisador Raman Rxn, com
tecnologia Kaiser Raman, e sonda de bioprocesso reutilizável ou de uso único.
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Controle de glucose in-line
Glucose é a principal fonte de energia de células durante o processo a montante. A concentração de glucose é um parâmetro de processo crítico (CPP) porque a glucose excessiva pode levar à ineficiência metabólica e subsequente lactato tóxico e acúmulo de glicose. Tradicionalmente, uma amostra deve ser coletada do cultivo e analisada em laboratório para determinar a quantidade de glucose que deve ser fornecida ao biorreator.
Nosso conhecimento em campo
O monitoramento direto in-line da concentração de glucose oferece um melhor entendimento e controle do processo de fermentação ou de cultura de células. Medições contínuas de glucose usando analisadores Raman não apenas oferecem importantes informações de biorreatores para melhor entendimento do processo mas também trazem um enorme potencial para otimização. Por exemplo, com um controle de glucose baseado em Raman em um bioprocesso de células de mamíferos, foi realizado um aumento de título de até 85%..
- A tecnologia Kaiser Raman é facilmente integrada em controladores de biorreatores, e é uma solução PAT comprovada capaz de oferecer controle de processo em tempo real e garantia de qualidade
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Monitoramento de proteínas em cromatografia
Como um fabricante farmacêutico, você busca o melhor rendimento possível e o produto mais puro em seu processo a jusante. Aprimorar a cromatografia e a purificação de sua mistura de produto é um aspecto chave em alcançar esse objetivo. Para alcançar um grau máximo de purificação com perda mínima, você precisa de absorção UV precisa e sensível com detecção rápida e confiável de proteínas.
Nosso conhecimento em campo
Com nosso fotômetro de absorção UV, trazemos o sensor e a medição diretamente ao processo, medindo a concentração de proteína in-line. Para processamento do sinal usamos nossa conhecida plataforma transmissora Liquiline. Usando apenas um Transmissor Liquiline CM44P, você pode adicionar sensores de pH e condutividade, o tornando o pacote perfeito para controle de cromatografia.
- O sensor OUSAF44 UV monitora a concentração de seu produto em líquidos de processo e é adequado para processos estéreis (CIP/SIP)
- A célula de vazão de baixo volume OUA260 para os fotômetros de processo permite a medição fácil e assegura o rendimento ideal do produto. Para pH e condutividade, a célula de vazão CYA680 é a escolha certa
- Com o sistema Easycal totalmente encapsulado você obtém uma calibração on-line segura e sem líquido de seus sensores UV que podem ser comprovadas com NIST
Benefícios
Com espectrômetros inline uma frequência de medição na faixa de segundos pode ser atingida, permitindo assim controle de processo avançado (APC) em tempo real na produção farmacêutica. A mudança para tecnologia analítica de processo (PAT) pode ajudá-lo a desenvolver processos que geram produtos de maior qualidade e a melhorar a eficiência através de mais automação, redução nos tempos de ciclo e lotes ininterruptos/processamento contínuo.
Principais fatos
35
lotes de fermentação até ROI de um sistema Kaiser Raman Rxn de canal único
Principais fatos
10x
menos custos de manutenção de uma medição Raman quando comparado a um sistema de cromatografia
Principais fatos
90%
menos tempo gasto com calibração de um sensor UV com o Easycal
Como podemos ajudar
Nós podemos ajudá-lo a obter um controle de processo avançado através da medição in-line de seus parâmetros de qualidade críticos. Você pode obter resultados de análises em segundos ao invés de horas. Da demorada análise de amostras ao monitoramento em tempo real de parâmetros críticos do processo ou atributos críticos de qualidade. Com nossas tecnologias ópticas, tais como espectroscopia Raman e UV, você pode monitorar e controlar a concentração ou composição de seus meios de processo ou produto final em tempo real. Seus benefícios são:
- controle de processo aprimorado levando à produção otimizada e aumentando rendimento e qualidade
- eliminação de riscos de contaminação e economia de tempo graças ao monitoramento de processo in-line sem a necessidade de amostragem
- pacotes completos de soluções para processos a montante e a jusante
- dimensionamento simplificado com sondas para todas as escalas e tecnologias (ou seja, vidro, aço inox, plástico de uso único)